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Organes: Lymphomes non hodgkinien
Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) MAJ Il y a 4 ans

LNH03-6B : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités d'administration d'une chimiothérapie de type R-CHOP et évaluant l’administration prophylactique de la darbopoétin alfa, chez des patients de 60 à 80 ans ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est double : tout d'abord comparer deux fréquences d'administration d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments en termes d’efficacité et de tolérance et ensuite évaluer l'administration de darbopoétin alfa à titre prophylactique, chez des patients âgés ayant un lymphome B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant de la prednisone pendant 5 jours (de J1 à J5) en perfusion, du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion à J1 seulement. Les traitements seront renouvelés toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures. Dans le second groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais les cures seront espacées de 3 semaines. Dans les deux groupes une seconde répartition aléatoire décidera du traitement de l'anémie : - soit les patients recevront de la darbopoétin alfa à titre préventif par voie sous-cutanée une fois par semaine, dès le début de la chimiothérapie et jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie. - soit les patients recevront un traitement symptomatique usuel de l’anémie.

Essai clos aux inclusions
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The Lymphoma Academic Research Organization (LYSARC) MAJ Il y a 6 ans

Étude BIBLOS : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi d’un traitement associant l’ibrutinib et l’immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’ibrutinib associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou de type R-DHAOx, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. Cette étude comprendra 2 parties : Dans la première partie de l’étude, les patients sont répartis en deux groupes, en fonction de l’immunochimiothérapie choisie par leur médecin (R-DHAP ou R-DHAOx) : Les patients du groupe A reçoivent des comprimés d’ibrutinib, administrés tous les jours pendant trois semaines, associés à une immunochimiothérapie de type R-DHAP comprenant du rituximab et du cisplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, de la dexaméthasone administrée en perfusion intraveineuse les quatre premiers jours de chaque cure, et de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse le deuxième jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients du groupe B reçoivent des comprimés d’ibrutinib, administrés tous les jours pendant trois semaines, associés à une immunochimiothérapie de type R-DHAOx comprenant du rituximab et de l’oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, de la dexaméthasone administrée en perfusion intraveineuse les quatre premiers jours de chaque cure, et de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse le deuxième jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant trois cures. Le traitement des patients de ces deux groupes est maintenant terminé. En raison d’une possible interaction entre les immunochimiothérapies et l’ibrutinib, un nouveau schéma d'administration de l’ibrutinib sera testé dans les 2 nouveaux groupes de patients suivants : Les patients du groupe A bis recevront le même traitement que les patients dans le groupe A, mais l’ibrutinib sera administré du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure. Les patients du groupe B bis recevront le même traitement que les patients dans le groupe B, mais l’ibrutinib sera administré du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure. Dans cette première partie, différentes doses d’ibrutinib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Par ailleurs, des prélèvements sanguins seront effectués au cinquième jour et au quinzième jour des deux premières cures, pour les patients inclus dans les groupes A bis et B bis. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront l’ibrutinib à la dose recommandée déterminée dans la première partie de l’étude, associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx (selon le choix de l’investigateur), selon le schéma d’administration des groupes A et B, ou des groupes A bis et B bis, en fonction de la décision qui sera prise d’après les résultats de la première partie. Dans le cadre de cette deuxième partie, les patients ayant un lymphome à cellules du manteau (groupe C), recevront des comprimés d’ibrutinib du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure, associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx selon le choix de l’investigateur. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant quatre cures. A la fin du traitement, les patients inclus dans les deux parties de l’étude seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et des analyses biologiques.

Essai ouvert aux inclusions
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Janssen-Cilag International N.V MAJ Il y a 4 ans

CR1022118 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, associé à une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone), chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B non-GCB nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie, chez des patients ayant un lymphome à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des capsules d’ibrutinib tous les jours, en association avec une chimiothérapie comprenant des injections de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine administrés le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premier jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pendant six à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les capsules d’ibrutinib seront remplacées par des capsules de placebo. Le traitement par ibrutinib ou placebo seul sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo).

Essai clos aux inclusions
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Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 4 ans

EURO-LB 02 : Essai européen de phase 3, randomisé comparant l'administration de dexaméthasone et de prednisone en traitement d'induction et la durée totale du traitement, 24 ou 18 mois, chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'une part de comparer deux glucocorticorticoïdes, la dexaméthasone (Dectancyl®) et la prednisone (Prednisone®) et d'autre part de comparer deux durées de traitement (24 mois et 18 mois) chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique. L’utilisation des glucocorticoïdes, encore appelée corticothérapie, est fréquente dans le traitement des lymphomes car ils constituent une hormonothérapie spécifique des cancers des lymphocytes qui ont à leur surface des récepteurs pour ces hormones. Le traitement comprendra une phase dite "d'induction" et une phase de "maintenance". Tous les patients recevront d'abord un traitement initial de 7 jours avec des perfusions ou des prises orales quotidiennes de prednisone et une injection intra-thécale de méthotrexate. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes pour recevoir une 1ère partie du traitement d’induction (jour 8 au jour 35). Les patients du 1er groupe recevront de la prednisone quotidiennement, de la vincristine et de la daunorubicine en perfusion une fois par semaine et 2 injections intra-thécales de méthotrexate. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement, mais la prednisone sera remplacée par de la dexaméthasone. Lors de la 2ème partie du traitement d’induction (jour 36 au jour 64), les patients recevront des perfusions quotidiennes de cyclophosphamide, 4 jours de perfusion cytarabine à 4 reprises et 2 injections intrathécales de méthotrexate. Le traitement d’induction sera suivi d’un traitement dit « protocole M » de 56 jours avec des prises orales quotidiennes de 6-mercaptopurine et des injections de méthotrexate toutes les 2 semaines. De l’acide folinique sera associé à chaque injection de méthotrexate. Un traitement de maintenance sera ensuite instauré, 2 semaines après la fin du protocole M. Les patients en stade I et II (classification du St Jude) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement qui ne diffèrent que par la durée totale du traitement : Les patients du 1er groupe recevront des prises orales quotidiennes de 6-mercaptopurine et des prises orales hebdomadaires de méthotrexate. Dans ce groupe, la durée totale du traitement, en tenant compte du traitement initial, de la phase d'induction et du protocole M, sera de 24 mois. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement mais la durée totale du traitement sera de 18 mois. Les patients en stade III et IV recevront à nouveau un traitement d'induction d'1 mois associant de la dexaméthasone, de la vincristine et de la doxorubicine. Le traitement de maintenance sera instauré 2 semaines après la fin du traitement d'induction avec à nouveau une répartition aléatoire en 2 groupes de traitement différant par la durée totale du traitement (24 ou 18 mois). Les patients seront suivi pendant 10 ans.

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Genentech MAJ Il y a 4 ans

Étude GP28153 : étude de phase 1, en escalade de dose, randomisée, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré en monothérapie ou en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide réfractaire ou un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré seul ou en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide réfractaire ou un lymphome. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par GDC-0575 administré par voie orale. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant du GDC-0575 administré par voie orale associé avec la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse. Dans cette première partie, différentes doses de GDC-0575 et de la gemcitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront du GDC-0575 administré par voie orale associé avec la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, jusqu’à rechute ou intolérance.

Essai clos aux inclusions
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